Biokompatibilität (ISO 10993)

In der RMS Foundation können wir Ihnen folgenden Dienstleistungen im Bereich Biokompatibilität anbieten:

Leachables & Extractables (ISO 10993)

Beschreibung:

Anorganische und organische Leachables und Extractables von Medizinprodukten oder deren Komponenten werden mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) bzw. Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) nach Extraktion in einem Temperatur-kontrollierten Inkubationsschüttler gemäss ISO 10993 quantifiziert.

Norm(en):
  • ISO 10993
  • ICH Q3D (R2)
Newsletter:
  • Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16)
  • Fourier-Transformations-Infrarot-Mikroskopie (FTIR-Mikroskopie) (NL-21)
  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach ISO 10993 (NL-25)
  • Chemische Analyse mit ICP-MS (induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie) (NL-27)
  • Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28)
  • Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31)
  • Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34)
  • TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment: ICP-MS / GC-MS / TOC, TIC, TN / FTIR Mikroskop / REM/EDX

Ansprechpartner:  Ronny Wirz +41 32 644-2052

 

 

Validierung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Beschreibung: Unter Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ist insbesondere das Reinigen, Desinfizieren, Prüfen der Funktionsfähigkeit, Verpacken, Sterilisieren und Lagern zu verstehen. Die Wirksamkeit der Wiederaufbereitungsanweisung des Herstellers wird im Worst-Case-Szenario mittels TOC/TN zur Quantifizierung der Restproteine geprüft. Bei Bedarf kann die angemessene Anzahl von Aufbereitungszyklen über die Lebensdauer eines Medizinproduktes ermittelt werden.
Norm(en):  
Newsletter:
  • Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16)
  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach ISO 10993 (NL-25)
  • Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28)
  • Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31)
  • Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34)
  • TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment:

Ansprechpartner:  Ronny Wirz +41 32 644-2052

 

 

Wasch-, Sterilisations- und Reinigungstest für Medizinprodukte

Beschreibung: Überprüfung und Validierung der Gebrauchsanforderungen von Medizinprodukten bezüglich Waschen, Sterilisation, Reinigung, Handhabung und Alterung. Untersuchung von Parametern wie der Restschmutzmengen, Materialalterung, Spannungsrissanfälligkeit, Korrosion oder Funktionsfähigkeit nach Standardmethoden oder Kundenanforderungen.
Norm(en):  
Newsletter:
  • Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16)
  • Fourier-Transformations-Infrarot-Mikroskopie (FTIR-Mikroskopie) (NL-21)
  • Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28)
  • Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31)
  • Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34)
  • TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment:

Ansprechpartner:  Marc Bohner +41 32 644-2040

 

 

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