Biokompatibilität (ISO 10993) Reinheit Medizinprodukte

Beschreibung:	Anorganische und organische Leachables und Extractables von Medizinprodukten oder deren Komponenten werden mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) bzw. Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) nach Extraktion in einem Temperatur-kontrollierten Inkubationsschüttler gemäss ISO 10993 quantifiziert.
Norm(en):	ISO 10993 ICH Q3D (R2)
Newsletter:	Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16) Fourier-Transformations-Infrarot-Mikroskopie (FTIR-Mikroskopie) (NL-21) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach ISO 10993 (NL-25) Chemische Analyse mit ICP-MS (induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie) (NL-27) Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28) Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31) Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34) TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment:	ICP-MS / GC-MS / TOC, TIC, TN / FT-IR Mikroskop / REM/EDX

Beschreibung:	Unter Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ist insbesondere das Reinigen, Desinfizieren, Prüfen der Funktionsfähigkeit, Verpacken, Sterilisieren und Lagern zu verstehen. Die Wirksamkeit der Wiederaufbereitungsanweisung des Herstellers wird im Worst-Case-Szenario mittels TOC/TN zur Quantifizierung der Restproteine geprüft. Bei Bedarf kann die angemessene Anzahl von Aufbereitungszyklen über die Lebensdauer eines Medizinproduktes ermittelt werden.
Norm(en):
Newsletter:	Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach ISO 10993 (NL-25) Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28) Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31) Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34) TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment:	Miele Professional Reinigungs- und Desinfektionsautomat G 7836 CD / Autoklav HX-90 / Systec / TOC, TIC, TN

Beschreibung:	Überprüfung und Validierung der Gebrauchsanforderungen von Medizinprodukten bezüglich Waschen, Sterilisation, Reinigung, Handhabung und Alterung. Untersuchung von Parametern wie der Restschmutzmengen, Materialalterung, Spannungsrissanfälligkeit, Korrosion oder Funktionsfähigkeit nach Standardmethoden oder Kundenanforderungen.
Norm(en):
Newsletter:	Sauberkeit von Medizinprodukten (NL-16) Fourier-Transformations-Infrarot-Mikroskopie (FTIR-Mikroskopie) (NL-21) Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 (NL-28) Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten (NL-31) Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen (NL-34) TOC/TIC/TN: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlenstoffs (organisch und/oder anorganisch) und des gelösten Stickstoffs (NL-36)
Equipment:	Autoklav HX-90 / Systec / Labor-Spülautomat G7783 MIELABOR / Trockenschrank WTB Binder / Miele Professional Reinigungs- und Desinfektionsautomat G 7836 CD

Biokompatibilität (ISO 10993)