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RMS INFO-LETTERS

Unsere Info-Letters

Hier finden Sie eine Auflistung unserer Info-Letters mit nützlichen Informationen.

IL-45:
Prüfung der Schneideigenschaften von Fräsern

Einleitung

Unser neuer Fräsprüfstand ermöglicht eine Quantifizierung der Verschleissbeständigkeit von seitlich schneidenden Werkzeugen. Die Prüfung ist nicht nur für die Fertigungstechnik von Bedeutung, sondern auch für die Untersuchung der Verschleiss- und Schneideigenschaften chirurgischer Instrumente. So können Designs von Fräsern auf ihre Performance hin verglichen und optimiert werden.

IL-44:
Dynamische Prüfungen – kleine Lasten und optisches Deformations­tracking

Einleitung

Unsere neusten elektrodynamischen Prüfmaschinen ermöglichen Ermüdungsversuche bei kalibrierten Lasten ab 4 N. In Kombination mit der DIC-Methode (Digital Image Correlation) eröffnet sich die Welt des optischen Deformations­tracking von spezifischen Stellen auch während dynamischer Versuche.

IL-43:
PMI Analyse metallischer und nichtmetallischer Werkstoffe

Einleitung

Bei der PMI Analyse (Positive Materialidentifikation) wird ermittelt, ob ein Werkstoff oder Bauteil die geforderte chemische Zusammensetzung aufweist. Bei diesem Verfahren steht nicht die exakte chemische Zusammensetzung im Vordergrund, sondern der Nachweis, dass es sich um das korrekte Material handelt. Die Analysen können sowohl im Labor als auch mit dem mobilen Gerät vor Ort durchgeführt werden.

IL-42:
Monokliner Phasenanteil in Y-stabilisiertem Zirkoniumoxid (ISO 13356)

Einleitung

Yttrium-stabilisiertes Zirkoniumoxid (Y-TZP) ist eine aussergewöhnlich harte und zähe Keramik. Unter mechanischer Belastung und in feuchter Umgebung neigt sie dazu, sich in eine schwache monokline Phase umzuwandeln. Um eine dauerhafte Stabilität von Y-TZP-Implantaten zu gewährleisten, muss der Gehalt an monokliner Phase kontrolliert werden. Die RMS Foundation bietet eine nach ISO 17025 akkreditierte Phasenquantifizierung gemäss ISO 13356:2015 an.

IL-41:
Leachables/Extractables: Spurenanalytik organischer und anorganischer Verbindungen

Einleitung

Auslaugbare und extrahierbare Chemikalien sind wichtige Faktoren für die Gewährleistung der Sicherheit einer Vielzahl von Produkten, v. a. im Bereich Kunststoffe, Metalle und Legierungen. Auf die Verwendung von Additiven kann nicht immer verzichtet werden, da diese Zusatzstoffe häufig die spezifischen Produkteigenschaften erst ermöglichen. Die RMS Foundation als akkreditiertes Analysenlabor verfügt über ein breites Analysenspektrum um solche auslaugbaren und extrahierbaren Verbindungen bis in tiefste Konzentrationsbereiche zu detektieren und identifizieren.

IL-40:
Prüfung von Verpackungen

Einleitung

Medizinprodukte, Lebensmittel und andere Produkte werden oft luftdicht eingeschweisst. Es gibt verschiedene standardisierte Tests, um die Qualität und Dichtigkeit der Siegelnähte oder der gesamten Verpackung zu prüfen.

IL-39:
Auflösungs­rate (ASTM F1926) und Löslichkeits­produkt (ISO 13779‑6) von Kalzium­phosphaten

Einleitung

Kalziumphosphatkeramiken werden für die Reparatur von Knochendefekten und als Beschichtung für orthopädische Implantate angewendet. Die Resorptionseigenschaften dieser Materialien müssen präzise kontrolliert werden, damit sie mit der Wachstumsrate des neuen Knochens übereinstimmen. Die Resorptionsrate kann insbesondere durch fremde kristalline oder amorphe Phasen oder durch chemische Verunreinigungen beeinflusst werden. In vitro-Tests zur Ermittlung der Auflösungskinetik sowie der (Gleichgewichts-) Löslichkeit von Kalziumphosphaten liefern einen Hinweis auf die Stabilität des Materials im menschlichen Körper. Auflösungsprüfungen sind deshalb in der ASTM-Norm F1926 verlangt und die Bestimmung des Löslichkeitsprodukts wird in der ISO 13779‑6 empfohlen.

IL-38:
Kalzium­phosphat-Materialien für Forschungs­anwendungen

Einleitung

Die RMS Foundation ist seit mehr als 35 Jahren in der Forschung auf dem Gebiet der Kalzium­phosphat Biokeramiken tätig. In dieser Zeit haben unsere Experten Werk­stoffe mit herausragenden physikalischen und chemischen Eigen­schaften entwickelt. Als Prüf-, Forschungs- und Beratungs­institut stellen wir unser Know-how Partnern aus Wissen­schaft und Industrie zur Verfügung. Unsere Dienst­leistungen umfassen den Transfer und die Implementierung spezieller Herstell­verfahren beim Kunden, die Beratung zur Verbesserung bestehender Prozesse sowie die Lieferung von Rohstoffen und Proben für Forschungs­projekte.

IL-37:
Impulsmessungen bei schlagartigen Belastungen

Einleitung

Kennen Sie das Verhalten ihrer Produkte unter schlagartiger Beanspruchung? Wie verhält sich das einzelne Bauteil, die Baugruppe oder der gehärtete Werkstoff dabei? Welches Versagensmuster stellt sich nach welcher Anzahl von Schlägen ein?

Wenn Sie solche Fragen klären möchten, bietet die RMS mit Ihrem Know-how eine ideale Möglichkeit, diese Eigen­schaften messtechnisch zu erfassen.

IL-36:
Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlen­stoffs und Stickstoffs

Einleitung

Die Sauberkeit von Medizinprodukten (MP) ist ein kritischer Faktor und wird etwa in ISO 19227 behandelt. Durch den Herstellungsprozess, die Verpackung und die Sterilisation können gesundheitsgefährdende Substanzen auf dem Endprodukt verbleiben. Gleiches gilt für MP, die nach Gebrauch wiederaufbereitet werden. In beiden Fällen durchlaufen die Produkte einen validierten Reinigungsprozess der auch überprüft werden muss. Mit dem TOC/TIC/TN Analysator verfügt die RMS neben bereits bestehenden Methoden, neu über die Möglichkeit ihren Kunden eine weitere akkreditierte Dienstleistung im Bereich der Sauberkeitsanalyse anzubieten. Die Möglichkeit, organische Verunreinigungen und Proteine kollektiv über den C- und N-Gehalt quantifizieren zu können, macht diese Methode einfach, schnell und damit kostengünstig.

IL-35:
Momenten- oder winkelgesteuerte Torsionsprüfung

Einleitung
Kennen Sie das Verhalten ihrer Produkte oder einzelner Komponenten unter Torsion? Wie verhält sich das Bauteil, die Verbindung oder der Werkstoff unter Torsion? Existiert bei Umkehr der Lastrichtung ein Verdrehspiel? Wenn Sie solche Fragen klären möchten, bietet die RMS mit ihrer Torsionsprüfmaschine eine ideale Möglichkeit, diese Eigenschaften messtechnisch zu erfassen.

IL-34:
Partikelanalyse: Wie man Partikel charakterisiert, die bei dynamischer Belastung von Medizinprodukten entstehen

Einleitung

Viele Medizinprodukte bestehen aus mehreren Komponenten und sind während ihrer Verwendung zyklischen Lasten ausgesetzt. Daraus folgende Mikrobewegungen zwischen den Einzelteilen können Abriebpartikel erzeugen. Wenn das Medizinprodukt in einem Menschen implantiert ist, werden so über die Einsatzzeit Partikel an den Körper abgegeben.
Für den Nachweis der Sicherheit eines Produktes lassen darum viele Medizinproduktehersteller die Art, Menge und Grösse der Abriebpartikel bestimmen, welche in einer simulierten mechanischen Belastungssituation gebildet werden. Solche Untersuchungen werden auch immer häufiger von den Zulassungsbehörden verlangt.

IL-33:
Prüfung der Schneid­eigen­schaften von Bohrern

Einleitung

Kennen Sie die Schneideigen­schaften Ihrer Bohrer?
Möchten Sie das Verschleissverhalten unterschiedlicher Schneidengeometrien vergleichen?
Mit dem Bohrprüfstand der RMS können derartige Eigenschaften quantitativ gemessen werden. Dies ermöglicht Ihnen auf der Basis von objektiven Mess­daten und statistischen Auswertungen eine nachvollziehbare Qualifikation Ihrer Bohrer.

IL-31:
Reinheits­bestimmung von Medizinprodukten

Einleitung

Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten werden zunehmend verschärft. Deshalb wird auch die Reinheit von Medizinprodukten immer genauer unter die Lupe genommen. Mit ihrer langjährigen Erfahrung in der chemischen Analytik und Zulassung von Medizinprodukten bietet die RMS ihren Kunden die Planung, Durchführung und Dokumentation der Reinheitsbestimmung an. Die Analysen werden nach Möglichkeit in unseren eigenen Laboratorien oder mit Einwilligung des Kunden in Zusammenarbeit mit Partnerlaboratorien durchgeführt.

IL-30:
Konformitätsprüfung von Kalzium­phosphat-Knochen­ersatz nach ISO 13175-3

Einleitung

Kalziumphosphat-Keramiken (CaP) wie β-Trikalzium­phosphat (β-TCP) und Hydroxyl­apatit (HA) gehören zu den bekanntesten synthetischen Materialien, die zur Füllung grosser Knochen­defekte verwendet werden. Um die Sicher­heit der Patienten zu gewährleisten und die Knochen­heilung optimal zu unter­stützen, müssen die Produkte hohe Anforderungen an die chemische Reinheit, Phasenzusammensetzung, Mikrostruktur und mechanischen Eigens­chaften erfüllen. Für die Zulassung auf dem europäischen Markt für Medizin­produkte werden CaP Knochen­ersatz­produkte deshalb auf Konformität mit ISO 13175-3 geprüft.

IL-29:
Analysen und Qualitäts­sicherung im Additive Manufacturing

Einleitung

Das Additive Manufacturing (AM) hat sich in den letzten Jahren zu einer vielversprechenden Herstelltechnologie mit revolutionären Möglichkeiten wie «complexity for free» entwickelt. Demgegenüber sind die physikalischen Eigenschaften dieser inhomogenen bzw. schichtweise aufgebauten Bauteile oft weder bekannt noch abschätzbar. Damit verbunden sind neue Risiken und Herausforderungen in Bezug auf Qualität und Zuverlässigkeit derartiger Produkte, speziell bei Anwendungen in der Medizintechnik. Die RMS Foundation (RMS) verfolgt diese Technologie seit Jahren in eigenen Projekten mit Fokus auf die Produktsicherheit. Daraus haben sich in der RMS eine Reihe von AM-spezifischen Analysen vom Ausgangsmaterial bis zum Bauteil etabliert, die den Schritt vom Labor hin zur Serie unterstützen. 

IL-28:
Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1

Einleitung

Bei der Prüfung der Technischen Sauberkeit werden funktionsrelevante Bauteile gezielt auf Partikelverunreinigungen, wie sie aus dem Herstellungsprozess resultieren, untersucht. Schon kleinste Partikel können bewirken, dass Düsen oder Filter verstopfen, Ventile verklemmen oder Lager blockieren. Auf Leiterplatinen kann ein Span ungewollt Leiterbahnen verbinden. Es kann zu Ausfällen von Bauteilen und Systemen kommen. 

IL-27:
Chemische Analyse mit ICP-MS (induktiv gekoppelte Plasma-Massen­spektrometrie)

Einleitung

Anorganische chemische Analysen spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit unzähliger Materialien und Produkte. Insbesondere müssen Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, strenge Grenzwerte für potenziell gesundheitsschädliche Elemente wie Schwermetalle einhalten. ICP-MS ist eine hochempfindliche Messtechnik, welche die gleichzeitige Quantifizierung von 70 Elementen bis in den µg/L- oder sub-µg/L-Bereich ermöglicht und somit eine breite Vielfalt an analytischen Fragestellungen beantworten kann.

IL-26:
Siegelnahtfestigkeit von Blister­verpackungen

Einleitung

Dieses Prüfverfahren dient der Bestimmung der mechanischen Siegelnahtfestigkeit beim Trennen des gesamten Deckels (Deckel / Membrane) von einem starren oder halbstarren Behälter (Blister) nach ASTM F2824 oder ASTM F88.
Es wird sowohl die kontinuierliche wie auch die maximale Kraft bestimmt, die erforderlich ist, um den Deckel abzuziehen. Weiter kann der Mittelwert über die gesamte Kurve oder über den «valley to valley»-Bereich sowie die verrichtete Arbeit bestimmt werden. Der Deckel wird über die gesamte Prüfdauer unter einem gleichbleibenden Winkel von 45° abgezogen. Dies wird mit einer zusätzlichen horizontalen Bewegung des Blisters ermöglicht.

IL-24:
Quantitative Gehaltsanalyse mittels Trägergas-Heiss­extraktion (TGHE)

Einleitung

Mittels der TGHE-Analyse können Kohlenstoff, Schwefel, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Argon quantitativ in metallischen und nichtmetallischen Materialien bestimmt werden. Dabei werden die Proben, unter einer für jedes Element spezifischen Gasatmosphäre (Trägergas) aufgeschmolzen. So wird Helium als Trägergas für die O-, N- und Ar-Analyse verwendet. Für die H-Messung kommt dagegen Stickstoff als Trägergas zum Einsatz. Bei der C- und S-Bestimmung verbrennt Kohlenstoff mit Sauerstoff zu CO2 und mit Schwefel zu SO2. Die Analyse erfolgt anschliessend mittels selektiver Infrarot-Detektion (O, C, S), über die Änderung der Wärmeleitfähigkeit (H, N) oder mittels eines Massenspektrometers (Ar).