RMS Foundation
Bischmattstrasse 12
2544 Bettlach
Schweiz
Tel. +41 32 644 2000
Eine Leachable/Extractable-Studie (L/E-Studie) ist ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten, insbesondere bei der Verpackung und den Verabreichungssystemen. Diese Studien zielen darauf ab, potenzielle Kontaminanten zu identifizieren, die aus den Materialien der Verpackung oder den Komponenten eines Verabreichungssystems in das Medizinprodukt übergehen können und sich so schlussendlich im Patienten akkumulieren. Diese Studien werden zu einem frühen Zeitpunkt der Produktentwicklung durchgeführt, sind entscheidend die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Wenn möglich, führen wir unsere Prüfleistungen nach oder in Anlehnung an diese internationalen Normen durch:
Wir führen Leachables/Extractables Studien an unterschiedlichsten Prüfkörpern aus, wie beispielsweise:
Geht es "nur" um anorganische L/E ist die Studie ohne grosse Abklärungen durchführbar.
Bei der Untersuchung von VOC, sVOC und nVOC (bspw. bei Polymerkomponenten) sind einige Abklärungen nötig - kontaktieren Sie uns.
Wir verfügen über ein fundiertes Expertenwissen und ein breites Arsenal an analytischen Geräten mit dem wir einen Grossteil der Analysen selbst durchführen können. Für Analysen, die wir selbst nicht anbieten, können wir auf zuverlässige Partnerlabore zurückgreifen. Die Projektleitung (und damit Ihr Ansprechpartner) bleibt bei der RMS.
Ronny Wirz
Dr. sc. nat.
Senior Scientist
+41 32 644 2052
Die Dienstleistungen unseres Materialprüflabors sind seit 1995 nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Unser QM-System ist ISO 9001 zertifiziert.
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