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Die Sauberkeit von Medizinprodukten (MP) ist ein kritischer Faktor und wird etwa in ISO 19227 behandelt. Durch den Herstellungsprozess, die Verpackung und die Sterilisation können gesundheitsgefährdende Substanzen auf dem Endprodukt verbleiben. Gleiches gilt für MP, die nach Gebrauch wiederaufbereitet werden. In beiden Fällen durchlaufen die Produkte einen validierten Reinigungsprozess der auch überprüft werden muss. Mit dem TOC/TIC/TN Analysator verfügt die RMS über eine weitere akkreditierte Dienstleistung im Bereich der Sauberkeitsanalyse. Die Möglichkeit, organische Verunreinigungen und Proteine kollektiv über den C- und N-Gehalt quantifizieren zu können, macht diese Methode einfach, schnell und damit kostengünstig.

Möchten Sie die Eigenschaften Ihrer Produkte unter Torsion kennen?

Wie sieht dabei das Versagensmuster aus und gibt es diesbezüglich Verbesserungsmöglichkeiten? In der RMS Foundation steht Ihnen mit der Torsionsprüfmaschine von Zwick die ideale Prüfmaschine zur Verfügung um Eigenschaften wie bspw. die Verdrehsteifigkeit oder das Drehmoment bei Bruch festzustellen.

Lesen Sie in unserem Newsletter 35, wie wir Sie mit unserer Einrichtung und der langjährigen Erfahrung im Testen von den unterschiedlichsten Produkten unterstützen können.

Viele Medizinprodukte bestehen aus mehreren Komponenten und sind während ihrer Verwendung zyklischen Lasten ausgesetzt. Daraus folgende Mikrobewegungen zwischen den Einzelteilen können Abriebpartikel erzeugen. Wenn das Medizinprodukt in einem Menschen implantiert ist, werden so über die Einsatzzeit Partikel an den Körper abgegeben.
Für den Nachweis der Sicherheit eines Produktes lassen darum viele Medizinproduktehersteller die Art, Menge und Grösse der Abriebpartikel bestimmen, welche in einer simulierten mechanischen Belastungssituation gebildet werden. Solche Untersuchungen werden auch immer häufiger von den Zulassungsbehörden verlangt.

Kennen Sie die Schneideigen­schaften Ihrer Bohrer?
Möchten Sie das Verschleissverhalten unterschiedlicher Schneidengeometrien vergleichen?
Mit dem Bohrprüfstand der RMS können derartige Eigenschaften quantitativ gemessen werden. Dies ermöglicht Ihnen auf der Basis von objektiven Mess­daten und statistischen Auswertungen eine nachvollziehbare Qualifikation Ihrer Bohrer.

Medizinprodukte können aus verschiedenen Materialien bestehen: Polymere, Metalle, Keramiken, Verbundwerkstoffe, usw. Durch den Herstellungsprozess, die Verpackung und die Sterilisation können zusätzliche chemische Substanzen in das Endprodukt eingebracht werden. Jede Substanz und jedes Material, die aus einem Medizinprodukt austreten oder in den Patienten freigesetzt werden können, müssen als potenzielles Gesundheitsrisiko betrachtet und toxikologisch bewertet werden.

Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten werden zunehmend verschärft. Deshalb wird auch die Reinheit von Medizinprodukten immer genauer unter die Lupe genommen. Mit ihrer langjährigen Erfahrung in der chemischen Analytik und Zulassung von Medizinprodukten bietet die RMS Foundation ihren Kunden die Planung, Durchführung und Dokumentation der Reinheitsbestimmung an.

Kalziumphosphat-Keramiken wie β-Trikalziumphosphat (β-TCP) und Hydroxylapatit (HA) gehören zu den bekanntesten synthetischen Materialien, die zur Füllung grosser Knochendefekte verwendet werden. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Knochenheilung optimal zu unterstützen, müssen die Produkte hohe Anforderungen an die chemische Reinheit, Phasenzusammensetzung, Mikrostruktur und mechanischen Eigenschaften erfüllen. Die RMS Foundation bietet Analysen von synthetischen Knochenersatz-Produkten nach ISO 13175-3 als attraktives Gesamtpaket an.

Das Additive Manufacturing (AM) hat sich in den letzten Jahren zu einer vielversprechenden Herstelltechnologie mit revolutionären Möglichkeiten entwickelt. Die RMS Foundation verfolgt diese Technologie seit Jahren in eigenen Projekten mit Fokus auf die Produktsicherheit. Daraus hat sich eine Reihe von AM-spezifischen Analysen vom Ausgangsmaterial bis zum Bauteil etabliert, die den Schritt vom Labor hin zur Serie unterstützen.

Bei der Prüfung der Technischen Sauberkeit (Restschmutzanalyse) werden Partikelverunreinigungen, wie sie aus dem Herstellungsprozess resultieren, untersucht. Schon kleinste Partikel können bewirken, dass Düsen oder Filter verstopfen, Ventile verklemmen, Lager blockieren oder auf Leiterplatinen Kurzschlüsse erzeugen und so zu Ausfällen von Bauteilen und Systemen führen.

Anorganische chemische Analysen spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit unzähliger Materialien und Produkte. Insbesondere müssen Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, strenge Grenzwerte für potenziell gesundheitsschädliche Elemente wie Schwermetalle einhalten. ICP-MS ist eine hochempfindliche Messtechnik, welche die gleichzeitige Quantifizierung von 70 Elementen bis in den µg/L- oder sub-µg/L-Bereich ermöglicht und somit eine breite Vielfalt an analytischen Fragestellungen beantworten kann.

Dieses Prüfverfahren dient der Bestimmung der mechanischen Siegelnahtfestigkeit beim Trennen des gesamten Deckels (Deckel / Membrane) von einem Behälter (Blister).
Es wird sowohl die kontinuierliche wie auch die maximale Kraft bestimmt, die erforderlich ist, um den Deckel abzuziehen. Weiter kann der Mittelwert über die gesamte Kurve oder über den «valley to valley»-Bereich sowie die verrichtete Arbeit bestimmt werden. Der Deckel wird über die gesamte Prüfdauer unter einem gleichbleibenden Winkel von 45° abgezogen. Dies wird mit einer zusätzlichen horizontalen Bewegung des Blisters ermöglicht.

Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) werden die Anforderungen an die Sicherheit der Medizinprodukte erhöht. Unter Anderem gelten künftig deutlich strengere Vorgaben für die klinische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Medizinprodukte die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen biokompatibel nach ISO 10993 sein. Diese Normenreihe bietet ein international harmonisiertes System für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Mittels der TGHE-Analyse können Kohlenstoff, Schwefel, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Argon quantitativ in metallischen und nicht-metallischen Materialien bestimmt werden. Dabei werden die Proben, unter einer für jedes Element spezifischen Gasatmosphäre (Trägergas) aufgeschmolzen. Die Analyse erfolgt anschliessend mittels selektiver Infrarot-Detektion (O, C, S), über die Änderung der Wärmeleitfähigkeit (H, N) oder mittels eines Massenspektrometers (Ar).

Die Kristallstruktur von Keramiken, Metallen und Polymeren hat einen wesentlichen Einfluss auf deren physikalische, chemische und biologische Eigenschaften. Sogar Materialien mit identischer chemischer Zusammensetzung, aber unterschiedlichen Strukturen, können sich in vielen Aspekten drastisch unterscheiden. Pulver-Röntgenbeugung (X-ray diffraction, XRD) identifiziert kristalline Phasen anhand der geometrischen Anordnung der Atome in der Kristallstruktur. 

Die Schadensanalyse dient der Aufklärung der Schadensursache und der Prävention von künftigen Schäden. Die gewonnenen Erkenntnisse können zur Gesamtbewertung der Risiken als Bestandteil einer technischen Dokumentation herangezogen werden und helfen, einen hohen Produktstandard zu dokumentieren.

In der RMS Foundation steht ein FT-IR Mikroskop zur Charakterisierung und Identifikation organischer Materialien zur Verfügung. Es erlaubt die Untersuchung von kleinsten Partikeln und Fasern (bis hinunter in den Messbereich von 30 μm) und deren Identifikation anhand einer Spektrenbibliothek mit mehr als 25'000 Referenzspektren.

Die Oberflächenstruktur und deren Rauheit spielen bei einer Vielzahl von Anwendungen eine entscheidende Rolle. Umso wichtiger ist es, diese mit einem Rauheitsmessgerät schnell und zuverlässig messen zu können.

Zur Charakterisierung der Bewegung von Komponenten in mechanischen Tests werden oft Sensoren eingesetzt, die Informationen über Verschiebungen und Beschleunigungen einzelner Punkte liefern. Mit einem dynamischen, optischen Messsystem lassen sich solche Daten berührungslos und mit relativ geringem Aufwand gewinnen.

Früher wurden separate Leiterplatten in elektronische Geräte eingebaut. Heute geht der Trend in die Richtung der dreidimensionalen, spritzgegossenen Schaltungsträger aus Kunststoff (Molded Interconnect Devices, MID). Diese ersetzen nicht nur die herkömmlichen Leiterplatten, sondern übernehmen gleichzeitig viele zusätzliche Funktionen. Für Entwickler und Hersteller von MIDs und Elektronikkomponenten bietet die RMS Foundation eine ganze Reihe nützlicher Untersuchungen an.

Partikel spielen in vielen Anwendungen eine bedeutende Rolle. Informationen über deren Grösse, Anzahl und Form sind entsprechend wichtig. Zum Beispiel zählen Abriebpartikel von künstlichen Gelenken zu den Hauptursachen für Knochenabbau und Lockerung der Prothesen. Ebenso sind Hochleistungskeramiken abhängig von einer guten Kontrolle der Partikelgrössenverteilung des Rohmaterials. Die Laserbeugung hat sich während der letzten Jahre zum führenden Messprinzip in der Partikelanalytik entwickelt. Vorteile sind kurze Analysezeiten, eine gute Reproduzierbarkeit und eine einfache Kalibrierung.

Während sich ein Material unter langsamer Belastung plastisch verformen kann und dabei eine gros­se Menge an Verformungsenergie aufnimmt, kann sein Verhalten unter schneller, schlagartiger Belastung und bei Kerbwirkung völlig unterschiedlich sein. Werkstoffe mit tiefer Schlagzähigkeit werden unter diesen Voraussetzungen spröd und verformungsarm brechen. Der Kerbschlagbiegeversuch ist eine Mög­lichkeit, dieses Verhalten zu charakterisieren.

Die Verarbeitung keramischer Puler und Festkörper zu hochwertigen Produkten stellt hohe Anforde– rungen an Ausgangsmaterialien und Produktionsprozesse. Die RMS Foundation bietet Dienstleistungen und Beratung rund um das Thema Keramik- und Pulvertechnologie an. Neben etablierten Analysemethoden ermöglicht die langjährige Erfahrung der Mitarbeitenden auch den Umgang mit produktespezifischen Fragestellungen und das Erarbeiten von kundenspezifischen Lösungen.

Die RMS Foundation wurde mit der Untersuchung einer medizinischen Zange beauftragt, die sich im täglichen Gebrauch bei der Reinigung und Aufbereitung im Thermodesinfektor dunkelgrau verfärbt hatte. Das Ziel der Studie war, herauszufinden welche Ursache diese Verfärbungen haben und wie sie sich in Zukunft vermeiden lassen.

Die Bestimmung des Kontaktwinkels auf einer Probe erlaubt eine schnelle Charakterisierung der Oberfläche: Ist die Oberfläche hydrophil oder hydrophob? Ist die Probe verunreinigt? Hat der Beschichtungsprozess funktioniert?

Werden neue Implantatmaterialien und neue Implantatdesigns ent­wickelt, so müssen diese präklinisch realitätsnah getestet werden. Ein wesentlicher Test für künstliche Gelenke ist dabei der Verschleiss­test in einem Simulator.

Die Testung mehrerer Designvarianten eines Produktes ist in der Regel sehr zeit- und kostenintensiv. Eine zeitliche Beschleunigung, die zudem zu geringeren Kosten führt, ist möglich durch Numerische Simulationen. Insbesondere die strukturelle Finite Elemente Analyse (FEA), erlaubt die Evaluierung des mechanischen Verhaltens von Bauteilen oder komplexen Baugruppen.

In einem früheren Newsletter haben wir über Funktionsweise und Anwendungen der Rasterelektronenmikroskopie berichtet. In dieser Ausgabe geht es nun um weitere Beispiele für den erfolgreichen Einsatz des Rasterelektronenmikroskops (REM) in der Materialforschung und -prüfung.

In der Materialforschung und -Prüfung stellt das REM ein vielseitiges und unentbehrliches Instrument zur Untersuchung und Darstellung von Oberflächen und Strukturen dar. Wo das klassische Lichtmikroskop an die Grenzen der Auflösung oder der Tiefenschärfe stösst, fängt das Einsatzgebiet des Elektronenmikroskops an. Ein modernes REM mit EDX Analyseneinheit (Energiedispersive Röntgenspektroskopie) steht in der RMS Foundation für Kundenaufträge zur Verfügung und wird gezielt für Material- und Oberflächenuntersuchungen eingesetzt.

Möchten Sie das Risiko senken, dass ihre Produkte, Komponenten, oder Bauteile im Einsatz versagen? – Benötigen Sie Werkstoffe, die ganz speziellen mechanischen Anforderungen genügen müssen? – Wollen Sie überprüfen, ob Ihre Materiallieferung die Spezifikationen erfüllt? Wenn Sie derartige Fragen mit «Ja» beantworten, ist ein mechanischer Test unter praxisnaher Beanspruchung angezeigt. Statische und quasistatische Prüfungen eignen sich bestens, um Rohmaterialien zu untersuchen und/ oder strukturelle Eigenschaften von Komponenten auch bereits in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung und Fertigung zu beurteilen.

Flecken auf der Probe? Wie sauber ist die Probenoberfläche? Warum löst sich die Beschichtung
immer wieder ab? War die Plasmabehandlung wirksam? Diese und ähnliche Fragestellungen können mit der Röntgen Photoelektronenspektroskopie beantwortet werden. Mit dieser Analysenmethode kann die chemische Zusammensetzung der Oberfläche bestimmt werden.

Korrosion (vom lateinischen corrodere, «zernagen») bezeichnet die allmähliche Zerstörung eines Stoffes durch Einwirkungen anderer Stoffe aus seiner Umgebung. Der volkswirtschaftliche Schaden durch Korrosion beträgt pro Jahr viele Milliarden Franken. Pro Minute verrosten auf der Welt mehrere Tonnen Stahl. Rohrleitungen in der chemischen Grossindustrie, Trinkwasseranlagen, Automobile und Schiffe, Erzeugnisse der Elektronik, aber auch medizintechnische Produkte müssen so hergestellt werden, dass sie viele Jahre ohne Korrosion eingesetzt werden können.

Über die Funktionstüchtigkeit von Komponenten, Bauteilen und Produkten entscheidet häufig die Ermüdungsfestigkeit. Sie wird durch die Formgebung, die Werkstoffwahl, aber auch die Oberflächengestaltung ganz wesentlich beeinflusst. Eine Beurteilung der statischen Festigkeit ist mit einfacheren Mitteln möglich. Ein Nachweis der Betriebssicherheit mittels Beurteilung der Ermüdungsfestigkeit ist bedeutend aufwändiger und bedingt im Allgemeinen eine dynamische Funktionsprüfung,