Bisher publizierte Newsletter

Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) werden die Anforderungen an die Sicherheit der Medizinprodukte erhöht. Unter Anderem gelten künftig deutlich strengere Vorgaben für die klinische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Medizinprodukte die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen biokompatibel nach ISO 10993 sein. Diese Normenreihe bietet ein international harmonisiertes System für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Mittels der TGHE-Analyse können Kohlenstoff, Schwefel, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Argon quantitativ in metallischen und nicht-metallischen Materialien bestimmt werden. Dabei werden die Proben, unter einer für jedes Element spezifischen Gasatmosphäre (Trägergas) aufgeschmolzen. Die Analyse erfolgt anschliessend mittels selektiver Infrarot-Detektion (O, C, S), über die Änderung der Wärmeleitfähigkeit (H, N) oder mittels eines Massenspektrometers (Ar).

Die Kristallstruktur von Keramiken, Metallen und Polymeren hat einen wesentlichen Einfluss auf deren physikalische, chemische und biologische Eigenschaften. Sogar Materialien mit identischer chemischer Zusammensetzung, aber unterschiedlichen Strukturen, können sich in vielen Aspekten drastisch unterscheiden. Pulver-Röntgenbeugung (X-ray diffraction, XRD) identifiziert kristalline Phasen anhand der geometrischen Anordnung der Atome in der Kristallstruktur. 

Die Schadensanalyse dient der Aufklärung der Schadensursache und der Prävention von künftigen Schäden. Die gewonnenen Erkenntnisse können zur Gesamtbewertung der Risiken als Bestandteil einer technischen Dokumentation herangezogen werden und helfen, einen hohen Produktstandard zu dokumentieren.

In der RMS Foundation steht ein FT-IR Mikroskop zur Charakterisierung und Identifikation organischer Materialien zur Verfügung. Es erlaubt die Untersuchung von kleinsten Partikeln und Fasern (bis hinunter in den Messbereich von 30 μm) und deren Identifikation anhand einer Spektrenbibliothek mit mehr als 25'000 Referenzspektren.

Die Oberflächenstruktur und deren Rauheit spielen bei einer Vielzahl von Anwendungen eine entscheidende Rolle. Umso wichtiger ist es, diese mit einem Rauheitsmessgerät schnell und zuverlässig messen zu können.

Zur Charakterisierung der Bewegung von Komponenten in mechanischen Tests werden oft Sensoren eingesetzt, die Informationen über Verschiebungen und Beschleunigungen einzelner Punkte liefern. Mit einem dynamischen, optischen Messsystem lassen sich solche Daten berührungslos und mit relativ geringem Aufwand gewinnen.

Früher wurden separate Leiterplatten in elektronische Geräte eingebaut. Heute geht der Trend in die Richtung der dreidimensionalen, spritzgegossenen Schaltungsträger aus Kunststoff (Molded Interconnect Devices, MID). Diese ersetzen nicht nur die herkömmlichen Leiterplatten, sondern übernehmen gleichzeitig viele zusätzliche Funktionen. Für Entwickler und Hersteller von MIDs und Elektronikkomponenten bietet die RMS Foundation eine ganze Reihe nützlicher Untersuchungen an.

Partikel spielen in vielen Anwendungen eine bedeutende Rolle. Informationen über deren Grösse, Anzahl und Form sind entsprechend wichtig. Zum Beispiel zählen Abriebpartikel von künstlichen Gelenken zu den Hauptursachen für Knochenabbau und Lockerung der Prothesen. Ebenso sind Hochleistungskeramiken abhängig von einer guten Kontrolle der Partikelgrössenverteilung des Rohmaterials. Die Laserbeugung hat sich während der letzten Jahre zum führenden Messprinzip in der Partikelanalytik entwickelt. Vorteile sind kurze Analysezeiten, eine gute Reproduzierbarkeit und eine einfache Kalibrierung.

Vor gut zehn Jahren erforderten verunreinigte Hüftschalen mehrere hundert Revisionsoperationen und die Produkte mussten vom Markt zurückgezogen werden. Dieses Ereignis wurde zum Weckruf für die Medizinindustrie. Die Firmen wurden sich bewusst, dass weder das beste Biomaterial noch die beste Ingenieurlösung erfolgreich sind, wenn die Prozesskette und die Reinigung der Implantate nicht sehr genau verstanden und kontrolliert werden.

Während sich ein Material unter langsamer Belastung plastisch verformen kann und dabei eine grosse Menge an Verformungsenergie aufnimmt, kann sein Verhalten unter schneller, schlagartiger Belastung und bei Kerbwirkung völlig unterschiedlich sein. Werkstoffe mit tiefer Schlagzähigkeit werden unter diesen Voraussetzungen spröd und verformungsarm brechen. Der Kerbschlagbiegeversuch ist eine Möglichkeit, dieses Verhalten zu charakterisieren.

Die optische 3D-Deformationsanalyse erlaubt es, lokale Informationen über Oberfl ächendeformationen an Bauteilen während statischer oder dynamischer Belastung zu gewinnen. Die aus der Messung ermittelten Verschiebungen und Dehnungen gestatten somit einen verbesserten Einblick in Material- und Bauteilverhalten.

Ist die Reinheitsgradbestimmung nach EN 10247 ein Thema für Sie? Falls ja, helfen wir Ihnen gerne bei Fragen zur EN 10247 und bieten Ihnen Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung der Evaluierung in Ihrem Betrieb.

Die Verarbeitung keramischer Puler und Festkörper zu hochwertigen Produkten stellt hohe Anforde– rungen an Ausgangsmaterialien und Produktionsprozesse. Die RMS Foundation bietet Dienstleistungen und Beratung rund um das Thema Keramik- und Pulvertechnologie an. Neben etablierten Analysemethoden ermöglicht die langjährige Erfahrung der Mitarbeitenden auch den Umgang mit produktespezifischen Fragestellungen und das Erarbeiten von kundenspezifischen Lösungen.

Die RMS Foundation wurde mit der Untersuchung einer medizinischen Zange beauftragt, die sich im täglichen Gebrauch bei der Reinigung und Aufbereitung im Thermodesinfektor dunkelgrau verfärbt hatte. Das Ziel der Studie war, herauszufinden welche Ursache diese Verfärbungen haben und wie sie sich in Zukunft vermeiden lassen.

Die Bestimmung des Kontaktwinkels auf einer Probe erlaubt eine schnelle Charakterisierung der Oberfläche: Ist die Oberfläche hydrophil oder hydrophob? Ist die Probe verunreinigt? Hat der Beschichtungsprozess funktioniert?

Fortlaufend werden neue Implantatmaterialien und neue Implantatdesigns entwickelt, welche präklinisch realitätsnah getestet werden müssen. Ein wesentlicher Test für künstliche Gelenke ist dabei der Verschleisstest mit einem Simulator.

Die Testung mehrerer Designvarianten eines Produktes ist in der Regel sehr zeit- und kostenintensiv. Eine zeitliche Beschleunigung, die zudem zu geringeren Kosten führt, ist möglich durch Numerische Simulationen. Insbesondere die strukturelle Finite Elemente Analyse (FEA), erlaubt die Evaluierung des mechanischen Verhaltens von Bauteilen oder komplexen Baugruppen.

In einem früheren Newsletter haben wir über Funktionsweise und Anwendungen der Rasterelektronenmikroskopie berichtet. In dieser Ausgabe geht es nun um weitere Beispiele für den erfolgreichen Einsatz des Rasterelektronenmikroskops (REM) in der Materialforschung und -prüfung.

In der Materialforschung und -Prüfung stellt das REM ein vielseitiges und unentbehrliches Instrument zur Untersuchung und Darstellung von Oberflächen und Strukturen dar. Wo das klassische Lichtmikroskop an die Grenzen der Auflösung oder der Tiefenschärfe stösst, fängt das Einsatzgebiet des Elektronenmikroskops an. Ein modernes REM mit EDX Analyseneinheit (Energiedispersive Röntgenspektroskopie) steht in der RMS Foundation für Kundenaufträge zur Verfügung und wird gezielt für Material- und Oberflächenuntersuchungen eingesetzt.

Möchten Sie das Risiko senken, dass ihre Produkte, Komponenten, oder Bauteile im Einsatz versagen? – Benötigen Sie Werkstoffe, die ganz speziellen mechanischen Anforderungen genügen müssen? – Wollen Sie überprüfen, ob Ihre Materiallieferung die Spezifikationen erfüllt? Wenn Sie derartige Fragen mit «Ja» beantworten, ist ein mechanischer Test unter praxisnaher Beanspruchung angezeigt. Statische und quasistatische Prüfungen eignen sich bestens, um Rohmaterialien zu untersuchen und/ oder strukturelle Eigenschaften von Komponenten auch bereits in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung und Fertigung zu beurteilen.

Flecken auf der Probe? Wie sauber ist die Probenoberfläche? Warum löst sich die Beschichtung
immer wieder ab? War die Plasmabehandlung wirksam? Diese und ähnliche Fragestellungen können mit der Röntgen Photoelektronenspektroskopie beantwortet werden. Mit dieser Analysenmethode kann die chemische Zusammensetzung der Oberfläche bestimmt werden.

Korrosion (vom lateinischen corrodere, «zernagen») bezeichnet die allmähliche Zerstörung eines Stoffes durch Einwirkungen anderer Stoffe aus seiner Umgebung. Der volkswirtschaftliche Schaden durch Korrosion beträgt pro Jahr viele Milliarden Franken. Pro Minute verrosten auf der Welt mehrere Tonnen Stahl. Rohrleitungen in der chemischen Grossindustrie, Trinkwasseranlagen, Automobile und Schiffe, Erzeugnisse der Elektronik, aber auch medizintechnische Produkte müssen so hergestellt werden, dass sie viele Jahre ohne Korrosion eingesetzt werden können.

Über die Funktionstüchtigkeit von Komponenten, Bauteilen und Produkten entscheidet häufig die Ermüdungsfestigkeit. Sie wird durch die Formgebung, die Werkstoffwahl, aber auch die Oberflächengestaltung ganz wesentlich beeinflusst. Eine Beurteilung der statischen Festigkeit ist mit einfacheren Mitteln möglich. Ein Nachweis der Betriebssicherheit mittels Beurteilung der Ermüdungsfestigkeit ist bedeutend aufwändiger und bedingt im Allgemeinen eine dynamische Funktionsprüfung,