Sauberkeitsanalysen

Sauberkeit von Implantaten / Validierungen

Zum Thema «Sauberkeit von Implantaten» werden sowohl Beratungsdienstleistungen als auch chemische Analysen angeboten. Wir beraten unsere Kunden in Reinigungsfragen und bei Prozessvalidierungen. Wir unterstützen Sie vom Planen der Validierungsstudien bis zum Schlussbericht. Zusätzlich beurteilen oder erarbeiten wir Risikoanalysen, beurteilen die IQ- und OQ-Dokumente oder führen die Performancestudien durch, inklusive der Präparation von kundenspezifischen Probekörpern, entsprechenden Anschmutzungen und chemischen Analysen.

Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 / ISO 16232

Durchführen von normgerechten Bauteilsauberkeitsanalysen hinsichtlich Partikeln (Restschmutz). Erstellung von Sauberkeitsprüfprozeduren (Abklingmessungen, Blindwerte, Anzahl Messungen, Spülparameter, Filter). Gravimetrie, Bestimmung der Gesamtmasse aller auf dem Bauteil befindlichen Partikel (Restschmutz). Lichtoptische Analyse, Zählung und Vermessung sowie Einteilung der Partikel in metallisch, nichtmetallisch und Fasern. Weitergehende Analysen, Materialbestimmung von Partikeln und Partikelanalysen mittels REM EDX, oder FTIR Analyse.

Equipment: Edelstahl-Vakuumfiltrationseinheit Sartorius / Waschkabinett Hydac CTU 1040 / Analysenwaage Mettler AX 205 / Filteranalysesystem Jomesa HFD4 / Rasterelektronenmikroskop Zeiss Evo MA25 mit EDX Analyse (AZtecFeature mit x-Max 50 Detektor) / FT-IR Mikroskop Bruker Lumos 

Ansprechpartner: Dieter Streit+41 (0)32 644-2021

Rückstandsanalysen an Implantaten

Die RMS offeriert analytische Dienstleistungen für organische, anorganische, mikrobiologische und partikuläre Rückstände. Diese Analysen werden im Hause oder teilweise mit externen Spezialisten durchgeführt. Typischerweise angewendete Methoden sind GC-MS-, LC-MS- oder FTIR-Analysen für organische Stoffe, ICP-OES oder XPS für anorganische Stoffe, Bioburden- und Endotoxin-Analysen für mikrobielle Rückstände oder gravimetrische Untersuchungen (ASTM F2459) sowie Rasterelektronenmikroskopie für partikuläre Stoffe.

Zytotoxizitäts- oder allgemeine Zellstudien sind nicht Teil der Rückstandsanalysen, aber diese Dienstleistungen werden ebenfalls angeboten. Für diesbezügliche Fragen und Diskussionen stehen wir gerne zur Verfügung.

Normen in Zusammenhang mit Sauberkeit von Implantaten

ASTM F2847: Die Norm Standard Practice on Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants wurde im Januar 2011 durch ASTM International publiziert. Die Norm beschreibt, wie die Sauberkeit von Implantaten dokumentiert werden muss, und schlägt entsprechende analytische Methoden vor.

ASTM F2459: Die Norm Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis beschreibt eine Testmethode zur Extraktion und gravimetrischen Untersuchung von Rückständen.

Für Fragen zum Thema Sauberkeit von Implantaten steht Ihnen Roman Heuberger der RMS Foundation gerne zur Verfügung. Für Fragen zu normativen Anforderungen kann Ihnen Steve Spiegelberg der Firma Cambridge Polymer Group Inc.  als Leiter der Expertengruppe F04.15.17 von ASTM International gerne weiterhelfen.

ASTM Workshop 2010 «How Clean is Clean Enough»

RMS Foundation, Cambridge Polymers und FDA haben am 16. November 2010 einen ASTM International Workshop organisiert. Themen waren die Reinigung von Implantaten und medizinischen Instrumenten, die Etablierung von Grenzwerten und die rechtlichen Aspekte.
Details des Workshops, Zusammenfassungen und Präsentationen können hier heruntergeladen werden (nur in Englisch verfügbar).

Publikationen im Journal of ASTM International zum Thema Sauberkeit

Das Journal ASTM International (JAI) hat in den letzten Jahren einige Artikel zum Thema Sauberkeit publiziert: JAI: cleanliness of implants.

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