Sauberkeitsanalysen

Sauberkeit von Implantaten / Validierungen

Zum Thema «Sauberkeit von Implantaten» werden sowohl Beratungsdienstleistungen als auch chemische Analysen angeboten. Wir beraten unsere Kunden in Reinigungsfragen und bei Prozessvalidierungen. Wir unterstützen Sie vom Planen der Validierungsstudien bis zum Schlussbericht. Zusätzlich beurteilen oder erarbeiten wir Risikoanalysen, beurteilen die IQ- und OQ-Dokumente oder führen die Performancestudien durch, inklusive der Präparation von kundenspezifischen Probekörpern, entsprechenden Anschmutzungen und chemischen Analysen.

Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 / ISO 16232

Durchführen von normgerechten Bauteilsauberkeitsanalysen hinsichtlich Partikeln (Restschmutz). Erstellung von Sauberkeitsprüfprozeduren (Abklingmessungen, Blindwerte, Anzahl Messungen, Spülparameter, Filter). Gravimetrie, Bestimmung der Gesamtmasse aller auf dem Bauteil befindlichen Partikel (Restschmutz). Lichtoptische Analyse, Zählung und Vermessung sowie Einteilung der Partikel in metallisch, nichtmetallisch und Fasern. Weitergehende Analysen, Materialbestimmung von Partikeln und Partikelanalysen mittels REM EDX, oder FT-IR Analyse.

Equipment: Edelstahl-Vakuumfiltrationseinheit Sartorius / Waschkabinett Hydac CTU 1040 / Analysenwaage Mettler AX 205 / Filteranalysesystem Jomesa HFD4 / Rasterelektronenmikroskop Zeiss Evo MA25 mit EDX Analyse (AZtecFeature mit x-Max 50 Detektor) / FT-IR Mikroskop Bruker Lumos 

Ansprechpartner: Dieter Streit+41 32 644-2021

Lesen Sie mehr zum Thema Prüfung der Technischen Sauberkeit nach VDA 19 Teil 1 in unserem Newsletter Nr. 28

Rückstandsanalysen an Implantaten

Die RMS offeriert analytische Dienstleistungen für organische, anorganische, mikrobiologische und partikuläre Rückstände. Diese Analysen werden im Hause oder teilweise mit externen Spezialisten durchgeführt. Typischerweise angewendete Methoden sind GC-MS-, LC-MS- oder FT-IR-Analysen für organische Stoffe, ICP-OES oder XPS für anorganische Stoffe, Bioburden- und Endotoxin-Analysen für mikrobielle Rückstände oder gravimetrische Untersuchungen (ASTM F2459) sowie Rasterelektronenmikroskopie für partikuläre Stoffe.

Zytotoxizitäts- oder allgemeine Zellstudien sind nicht Teil der Rückstandsanalysen, aber diese Dienstleistungen werden ebenfalls angeboten. Für diesbezügliche Fragen und Diskussionen stehen wir gerne zur Verfügung.

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