Die RMS Foundation beschäftigt sich seit vielen Jahren mit dem Thema «Sauberkeit von Implantaten». Es werden sowohl Beratungsdienstleistungen als auch chemische Analysen angeboten. Zudem ist die RMS Foundation aktiv an der Erarbeitung von entsprechenden neuen Normen mitbeteiligt.

Kontaktperson: Reto Luginbühl, Reto.Luginbuehl(at)rms-foundation.ch, +41 (0)32 644 14 16

Die RMS berät Kunden in Reinigungsfragen und Prozessvaldierungen. Wir unterstützen unsere Kunden vom Planen der Validierungsstudien bis hin zum Schlussbericht. Zusätzlich beurteilen oder erarbeiten wir Risikoanalysen, beurteilen die IQ- und OQ-Dokumente oder führen die Performancestudien durch, inklusive der Präparation von kundenspezifischen Probekörpern, entsprechenden Anschmutzungen und chemischen Analyse.

Die RMS offeriert analytische Dienstleistungen für organische, anorganische, mikrobiologische und partikuläre Rückstände. Diese Analysen werden im Hause oder teilweise mit externen Spezialisten durchgeführt. Typischerweise angewendete Methoden sind GC-MS-, LC-MS- oder FTIR-Analysen für organische Stoffe, ICP-OES oder XPS für anorganische Stoffe, Bioburden- und Endotoxin-Analysen für mikrobielle Rückstände oder gravimetrische Untersuchungen (ASTM F2459) sowie Rasterelektronenmikroskopie für partikuläre Stoffe.

Zytotoxizitäts- oder allgemeine Zellstudien sind nicht Teil der Rückstandsanalysen, aber diese Dienstleistungen werden ebenfalls angeboten. Für diesbezügliche Fragen und Diskussionen stehen wir gerne zur Verfügung.

F2847-10: Die Norm Standard Practice on Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants wurde im Januar 2011 durch ASTM International publiziert. Die Norm beschreibt, wie die Sauberkeit von Implantaten dokumentiert werden muss, und schlägt entsprechende analytische Methoden vor.

F2459-05: Die Norm Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis beschreibt eine Testmethode zur Extraktion und gravimetrischen Untersuchung von Rückständen.

Für Fragen zum Thema Sauberkeit von Implantaten und normative Anforderungen stehen Reto Luginbuehl der RMS Foundation oder Steve Spiegelberg der Firma Cambridge Polymer Group Inc.  als Leiter der Experten Gruppe F04.15.17 von ASTM International gerne zur Verfügung. 

RMS Foundation, Cambridge Polymers und FDA haben am 16. November 2010 einen ASTM International Workshop organisiert. Themen waren die Reinigung von Implantaten und medizinischen Instrumenten, die Etablierung von Grenzwerten und die rechtlichen Aspekte.
Details des Workshops, Zusammenfassungen und Präsentationen können hier heruntergeladen werden (nur in Englisch verfügbar).